Salud en Casa.- Según la Organización Mundial de la
Salud (OMS), la bioequivalencia es la relación entre dos o más productos farmacéuticos
que son equivalente farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad, por lo
cual después de administrados en la misma dosis, sus efectos son esencialmente
los mismos .
En los últimos
meses, los medicamentos genéricos han encabezado la agenda mediática y, ante la
gran cantidad de información que se ha puesto a disposición, han surgido
interrogantes sobre este tema, por ejemplo, ¿cómo saber que un genérico
funciona igual que un innovador? ¿todos los genéricos son de buena calidad?
¿puedo cambiar un medicamento innovador por un genérico?
La Dirección
General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid), indica que un medicamento es
intercambiable cuando es terapéuticamente equivalente al producto de referencia
y, en consecuencia, puede sustituirlo (2). Para determinar si un genérico
cumple con esta característica, se deben llevar a cabo estudios de bioequivalencia
que permitan determinar si estos medicamentos cumplen sus funciones en la forma
y en el tiempo esperado, es decir, con el mismo perfil de eficacia y seguridad,
garantizándose la Intercambiabilidad
del medicamento genérico con el innovador.
Celia Linares, Química
Farmacéutica y gerente de Asuntos Regulatorios de Sanofi Genfar, señala que los
estudios de bioequivalencia sustituyen otro tipo de estudios que permiten disminuir
los costos y el tiempo de investigación en comparación con los Estudios Clínicos
desarrollados por el innovador. “Existen otras formas alternativas en las que
un medicamento genérico puede demostrar Equivalencia terapéutica (in vivo o in
vitro) con el medicamento innovador (o de referencia), siendo estos últimos
aceptados por las diversas agencias reguladoras a nivel mundial como garantía
de calidad, seguridad y eficacia. Es
decir, estos estudios permiten garantizar que el medicamento genérico actuará
de la misma manera con una acción terapéutica similar al del innovador”, indica.
El Estudio de
Bioequivalencia es un estudio realizado en voluntarios sanos, a quienes se les
administra el medicamento de prueba y el medicamento innovador a diferentes
momentos, y posteriormente mediante muestras sanguíneas se determina el tiempo
y la concentración del medicamento, la cual determinará el efecto terapéutico.
Otra factor
importante para garantizar la calidad de los genéricos es el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Estas normas establecen las medidas mínimas
de calidad, fabricación, almacenamiento, etc., que deben tener en cuenta los
laboratorios farmacéuticos durante la elaboración de medicamentos para
garantizar la calidad del medicamento.
“Demostrar
Intercambiabilidad mediante los Estudios de Bioequivalencia y cumplir con las
normas de BPM son características principales para cumplir con los estándares
de calidad y, de esta manera, garantizar que los medicamentos que se están
ofreciendo son seguros y eficaces, logrando el resultado esperado en los
pacientes”, agrega Linares.
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