Estudios preclínicos muestran seguridad e inmunogenicidad prometedoras.
Salud en Casa.- Sanofi y GSK anuncian hoy el inicio del ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna COVID-19 con adyuvante. La vacuna candidata, desarrollada en sociedad por Sanofi y GSK, utiliza la misma tecnología basada en proteínas recombinantes de una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi con la tecnología adyuvante pandémica establecida por GSK.
El ensayo clínico de fase 1/2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y
controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad
(tolerabilidad) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna candidata
COVID-19. Un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo en el ensayo en
11 sitios de investigación en los Estados Unidos.
Las Empresas anticipan los primeros resultados a principios de diciembre
de 2020, para respaldar el inicio de una prueba de Fase 3 en diciembre de 2020.
Si estos datos son suficientes para la solicitud de licencia, se planea
solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2021.
Sanofi lidera el desarrollo clínico y el registro de la vacuna COVID-19.
Los datos preclínicos mostraron un perfil de reactogenicidad aceptable y los
datos basados en dos inyecciones de la vacuna recombinante con adyuvante
mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los
niveles en humanos que se recuperaron de la infección por COVID-19. Los
resultados preclínicos se publicarán a finales de este año. Paralelamente,
Sanofi y GSK están aumentando la fabricación del antígeno y el adyuvante con el
objetivo de producir hasta mil millones de dosis en 2021.
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo y director global de Sanofi
Pasteur, dijo: “Sanofi y GSK aportan ciencia y tecnología probadas a la lucha
contra la pandemia mundial de COVID-19, con el objetivo compartido de ofrecer
una vacuna segura y eficaz. El inicio de nuestro estudio clínico es un paso
importante y nos acerca a una posible vacuna que podría ayudar a derrotar al
COVID-19. Nuestros equipos y socios dedicados continúan trabajando las 24 horas
del día, ya que nuestro objetivo es entregar los primeros resultados a
principios de diciembre. Los datos positivos permitirán un inicio rápido del
ensayo fundamental de fase 3 a finales de este año.
Roger Connor, presidente de GSK Vacunas, dijo: “Llevar esta vacuna
candidata al desarrollo clínico es un momento importante en el progreso hacia
el abordaje de la pandemia mundial que todos enfrentamos. Esto se basa en la
confianza que ya han mostrado los gobiernos en el potencial de esta vacuna
candidata con adyuvante a base de proteínas, que utiliza tecnología establecida
de ambas compañías y que puede ser producida a escala por dos de los
principales fabricantes de vacunas a nivel mundial. Ahora esperamos con interés
los datos del estudio y, si es positivo, comenzar una prueba de Fase 3 antes de
fin de año ".
Sólo para medios
El desarrollo de la vacuna candidata con coadyuvante COVID-19 recibe apoyo
mediante financiación y una colaboración con la Autoridad de Investigación y
Desarrollo Biomédico Avanzado, parte de la Oficina del Subsecretario de
Preparación y Respuesta del Departamento de Salud de EE. UU. y Servicios
Humanos.
Sanofi y GSK se comprometen a hacer que la vacuna esté disponible a nivel
mundial
En julio de 2020, Sanofi y GSK anunciaron un esfuerzo de colaboración con
el gobierno de EE. UU. para suministrar 100 millones de dosis de su vacuna
basada en proteína recombinante y adyuvante COVID-19 para cumplir con el objetivo
de la Operación Warp Speed de producir cientos de millones de dosis de vacunas
COVID-19 eficaces y disponibles en los Estados Unidos lo antes posible. El
gobierno de EE.UU. tiene otra opción para discutir la compra de hasta 500
millones de dosis a largo plazo. Ambas
empresas también acordaron (sujeto a contrato final) con el gobierno del
Reino Unido suministrar hasta 60 millones de dosis de vacuna COVID-19 a base de
proteína recombinante.
Los socios planean suministrar una parte significativa del suministro
total disponible en todo el mundo en 2021/2022 para COVAX, el pilar de vacunas
del ACT-Accelerator (Acceso a las herramientas COVID-19), una colaboración de
líderes de gobiernos, organizaciones de salud global, empresas y organizaciones
filantrópicas para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo
a las pruebas, tratamientos y vacunas de COVID-19.
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