• Pfizer reafirma la ampliación en la extensión de vida útil de la vacuna contra el COVID 19 de 18 a 24 meses desde su fabricación1 para mayores de 12 años, de acuerdo al protocolo del Ministerio de Salud – Minsa. Para menores de 5 a 11 años se aprobó la vida útil de 18 meses.
Salud en Casa.- Esta aprobación se da luego que los datos actualizados de los estudios de estabilidad demuestran que una vacuna sigue siendo viable y eficaz una vez que se administra en un paciente. Por ello, reguladores como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la FDA de los EE. UU y la EMA de la Unión Europea, también han autorizado su extensión.
Ante la controversia sobre las fechas de vencimiento de las vacunas contra el COVID 19, que tiene que ver con su seguridad en la aplicación,4-1 se ha demostrado que la extensión de la vida útil de la vacuna se da bajo un procedimiento riguroso, seguro y comprobado científicamente.
Tradicionalmente, el desarrollo de una vacuna que está destinada a generar inmunidad, estimulando la producción de anticuerpos contra una enfermedad,5-1 lleva de 5 a 10 años.
La aparición del SARS-CoV-2 que causó un alto grado de mortalidad y morbilidad severa en el mundo, ocasionando la pandemia por COVID-19, que determinó el surgimiento de las vacunas a fin de prevenir y disminuir el número de decesos,7 lo que creo un hito médico en la historia.
¿Cómo se mide la vida útil de la vacuna?
Desarrollar una vacuna es muy complejo. Tiene varias fases, como la exploración de la enfermedad, diseño y realización de experimentos exploratorios, preclínicos y estudios de toxicología. Es en este proceso que se presenta una solicitud de investigación de nuevo fármaco y se comienza de forma secuencial los ensayos de fase I, II y III.
Cuando llega a la fase III, los desarrolladores guardan dosis en frascos que se almacenan adecuadamente, para determinar el plazo máximo de la vida útil. Durante la pandemia los frascos con las dosis tuvieron una primera prueba de vida útil a los 6 meses de fabricación. Luego se abren otros frascos más para evaluar si el producto sigue siendo el mismo.
Si se confirma que la vacuna continúa teniendo el integro de sus propiedades, se presentan a las autoridades regulatorias para extender la vida útil. Es decir, que si la vacuna, a los doce meses de producida es la misma que al momento en que se produjo, la fecha de vencimiento que originalmente era de seis meses, se extiende a seis meses más.
La extensión de las vacunas no es arbitraria, es una decisión que toman los organismos en todo el mundo en base a evidencia científica de los laboratorios. Actualmente este proceso está ocurriendo con todas las vacunas del COVID 19 en todos los países.
El virus del covid-19 ha venido a quedarse, por lo que es importante completar las dosis para estar protegidos. Por ello el Minsa sigue aplicando la vacuna en centros de vacunación y establecimientos de salud a nivel nacional.
Gracias por la información.
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