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24 inspectores especializados evaluaron laboratorios de Argentina, Colombia e India y alcanza 93 solicitudes atendidas y 86 establecimientos inspeccionados en ocho países desde noviembre de 2025.
Salud en Casa.- El Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), desplegó una comisión de 24 inspectores especializados a la Argentina, Colombia e India. En estos países, la delegación evaluó el cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en 19 laboratorios farmacéuticos. Esta estrategia permite verificar las condiciones de origen de los fármacos que abastecen al país, al trasladar el control regulatorio hasta las plantas de fabricación en lugar de limitarlo al ingreso al territorio nacional.
Con esta nueva misión internacional, la Digemid alcanza un total de 93 solicitudes resueltas y 93 laboratorios farmacéuticos evaluados en ocho países de Asia, Europa y América, como parte del programa implementado por la autoridad sanitaria peruana desde noviembre de 2025.
La directora general de la Digemid, Lida Hildebrandt, destacó que estas intervenciones son fundamentales para la protección de la salud pública. “Las inspecciones internacionales nos permiten verificar directamente el cumplimiento de las BPM y asegurar que los medicamentos destinados al mercado peruano cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por nuestra autoridad sanitaria. Con ello, fortalecemos la confianza en el sistema regulatorio nacional y contribuimos a proteger la salud de millones de peruanos”, señaló.
Durante las visitas, los equipos técnicos de la Digemid realizan una evaluación integral de los establecimientos. El proceso incluye la verificación de la infraestructura, las condiciones de las plantas, los procesos de fabricación y los sistemas de gestión de la calidad. Asimismo, se examina el control de materias primas, los ensayos fisicoquímicos y microbiológicos, el almacenamiento, la trazabilidad de los lotes y los sistemas de documentación, bajo estándares técnicos internacionales.
Desde noviembre de 2025, la autoridad sanitaria ha evaluado un total de 93 laboratorios farmacéuticos con los siguientes resultados: 36 obtuvieron la certificación de BPM, siete alcanzaron una certificación parcial, 32 no la recibieron por incumplimiento técnico y 18 desistieron del proceso. Estos resultados evidencian el rigor técnico e independencia de las evaluaciones, ya que la certificación se otorga en función del cumplimiento efectivo de los requisitos y no por la simple condición de proveedor del mercado nacional.
Este enfoque permite identificar oportunamente los riesgos sanitarios y adoptar medidas regulatorias para evitar que productos que no cumplen con los BPM lleguen a la población. El fortalecimiento de este programa forma parte de las acciones para consolidar una Autoridad Reguladora Nacional moderna, especializada y alineada con parámetros globales. Asimismo, contribuye al cierre de brechas identificadas en el marco de la Herramienta de Evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), conocida como Global Benchmarking Tool (GBT).
Con estas acciones, el Ministerio de Salud, a través de la Digemid, reafirma su compromiso de potenciar la vigilancia sanitaria, garantizar el cumplimiento de las BPM y asegurar que los fármacos comercializados en el Perú sean seguros y eficaces, priorizando siempre la salud de la población.
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