- El estudio fase 3 STEP Young alcanzó su objetivo principal demostrando una mayor reducción del índice de masa corporal (IMC), una medida usada para el diagnóstico de obesidad, en niños de entre 6 y menos de 12 años tratados con semaglutida subcutánea una vez por semana, en comparación con placebo.
- Ambos grupos recibieron modificaciones en el estilo de vida durante todo el estudio, incluyendo una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
- El 40,4% de los niños tratados con semaglutida dejaron de ser clasificados como personas con obesidad después de 68 semanas, frente al 0% en el grupo placebo.
- El perfil general de seguridad y tolerabilidad de semaglutida fue consistente con el ob-servado en estudios previos en adultos y adolescentes.
Salud en Casa.- Novo Nordisk anunció los primeros re-sultados del estudio fase 3 STEP Young, que evalúa semaglutida una vez por semana en combinación con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física en niños de entre 6 y menos de 12 años con obesidad. La prevalencia de la obesidad continúa cre-ciendo en este grupo de edad, para el que existen opciones terapéuticas clínicamente evaluadas y aprobadas limitadas cuando las modificaciones del estilo de vida no son suficientes.
Al inicio del estudio, más del 85% de los niños presentaban obesidad severa clase II o III. El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar una reducción superior del IMC en la semana 68 en el grupo tratado con semaglutida frente al grupo placebo. Los resultados mostraron que el 40,4% de los niños tratados con semaglutida ya no cumplían los criterios de obesidad al final del estudio, en comparación con el grupo tratados con placebo.
Esto significa que la semaglutida ayudó a dos de cada cinco niños a reducir su IMC hasta una categoría de peso normal o sobrepeso, frente a ninguno de los participantes del grupo placebo. Ambos grupos recibieron medidas de modificación del estilo de vida durante todo el estudio.
La Dra. Ania M. Jastreboff, profesora de Medicina y Pediatría en Yale y directora del Centro de Investigación en Obesidad de Yale (Y-Weight), señaló que “la obesidad infantil es espe-cialmente preocupante debido a sus efectos inmediatos y duraderos sobre la salud, inclu-yendo una fuerte tendencia a persistir en la edad adulta y un mayor riesgo de aparición temprana de complicaciones relacionadas con la obesidad”. Añadió que, “aunque la mayoría de los participantes presentaban obesidad severa (clase II o III) al inicio, el tratamiento con semaglutida permitió que aproximadamente el 40% de ellos alcanzara una categoría de IMC por debajo del umbral de obesidad tras aproximadamente un año de tratamiento”.
Los niños que viven con obesidad presentan factores de riesgo cardiovascular, además de sufrir con mayor frecuencia depresión, trastornos alimentarios y acoso escolar, con estudios que indican que su calidad de vida puede ser comparable a la de niños sometidos a tratamiento contra el cáncer. Sin una intervención efectiva, la obesidad infantil suele continuar en la edad adulta1, donde las complicaciones relacionadas aparecen antes y de manera más severa, reduciendo significativamente la esperanza de vida. Se estima que 177 millones de niños de entre 5 y 19 años vivían con obesidad en 2025 y que esta cifra podría aumentar hasta 228 millones para 2040.
“Para los niños que viven con obesidad y sus familias, los desafíos de salud pueden comen-zar temprano y afectar su bienestar durante toda la vida”, señalo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y responsable global de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk. “Como pioneros en medicina para la obesidad pediátrica, nos sentimos alentados por los resultados positivos de STEP Young y por el potencial de semaglutida para ayudar a los niños con obesidad que necesitan tratamiento médico, junto con cambios en el estilo de vida, a controlar mejor su condición. Esto podría ayudar a prevenir riesgos graves para la salud más adelante en la vida”.
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La seguridad y tolerabilidad observadas en STEP Young fueron coherentes con los resultados de estudios pediátricos y en adultos realizados previamente con semaglutida y liraglutida. No se identificaron nuevas señales de seguridad ni preocupaciones relacionadas con el cre-cimiento o el desarrollo puberal.
Los resultados detallados serán presentados en ObesityWeek 2026, que tendrá lugar del 14 al 17 de noviembre de 2026 en Washington D.C., Estados Unidos.
Acerca del estudio STEP Young.
El estudio STEP Young se está llevando a cabo de acuerdo con los requisitos posteriores a la comercialización establecidos por las autoridades regulatorias para el programa de desarrollo clínico de fase 3 de semaglutida, y da seguimiento a los resultados de fase 3 de semaglutida 2,4 mg en adultos y adolescentes con obesidad.
STEP Young es un ensayo multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de semaglutida en comparación con placebo en 165 niños con obesidad de entre 6 y menos de 12 años. Ambos grupos recibieron además una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física. Los niños recibieron una dosis máxima de 1,7 mg o 2,4 mg de semaglutida, según su peso al inicio del estudio.
Criterio de evaluación | Descripción | Población | Momento de la eva- luación |
Criterio de valoración principal | Cambio porcentual del IMC desde el inicio hasta la semana 68. | Niños entre 6 y me-nos de 12 años | Semana 68 |
Criterio de valoración secundario confirma-torio | Mejora en la clasifica-ción del IMC** desde el inicio hasta la se- mana 68. | Niños entre 6 y me-nos de 12 años | Semana 68 |
Criterios de valora-ción secundarios de apoyo | Cambios en medidas antropométricas, fac-tores de riesgo car-diovascular, metabo-lismo de la glucosa y composición corporal (subgrupo DXA) | Niños entre 6 y me-nos de 12 años | Semana 68 / Semana 104 |
** Basado en las tablas de crecimiento del IMC específicas por sexo y edad de los CDC (Centers for Disease Control and Prevention). El uso de percentiles para definir las categorías de IMC en niños es importante porque aún se encuentran en etapa de crecimiento. En la población infantil, la obesidad se define como un IMC igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo. Las clases II y III de obesidad en niños se definen como un IMC ≥120% y ≥140% del percentil 95, respec-tivamente.
Acerca de la semaglutida
La semaglutida es un agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1) que imita los efectos de esta hormona natural, la cual regula el nivel de azúcar en sangre y el peso corporal. Ha sido estudiada en amplios programas clínicos relacionados con diabetes tipo 2, obesidad, en-fermedad cardiovascular, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal crónica y otras enfermedades cardiometabólicas. Se comercializa bajo las marcas Wegovy®, Ozempic® y Rybelsus®.
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