La representante regional de vacunas de Pfizer señaló a Diario Médico
que los estudios de estabilidad garantizan su calidad, seguridad y eficacia de
hasta por 18 meses como sucede con las vacunas contra la COVID 19 y anunció
nuevas vacunas de ARN mensajero.
Salud en Casa.- Luego de que las intituciones regulatorias más importantes como la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. y la European Medicines Agency (EMA) en Europa, aprobaran la extensión de la vida útil de las vacunas de Pfizer contra la COVID-19, Perú mediante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), hizo lo propio dándole 18 meses de vida útil a estas vacunas. Frente a este cambio, la líder regional de vacunas de Pfizer, la doctora María Gabriela Ábalos, explicó al Diario Médico a qué se debe esta extensión del tiempo para el uso de millones de vacunas que estaban a punto de expirar.
"Todas las vacunas se someten a estudios de estabilidad de forma permanente,
porque siempre es útil saber cuál es el máximo tiempo en que una vacuna sigue
siendo viable y eficaz, una vez en el brazo de una persona. Pfizer,
particularmente, estudia permanentemente este aspecto y en la medida que salen
nuevos resultados, se presentan en la entidad regulatoria. Son ellos quienes
revisan los datos estabilidad son quienes aprueba o no la extensión del
medicamento. Por eso, para las vacunas contra la COVID se ha considerado la
extensión de los tiempos de expira”, explicó Ábalos.
La especialista también detalló que las vacunas bivalentes de Pfizer, que usan
la tecnología ARN mensajero, tienen una mejora en el tiempo de protección, comparadas
con las primeras vacunas que produjeron. "La vacuna bivalente ha
demostrado una efectividad por encima de las monovalente para enfermedad sintomática
y la alta efectividad para prevenir hospitalización y muerte. Los que tenían más
dosis previamente han respondido meior tanto en lainmunogenicidad como en la
efectividad. Esto ya está demostrado y esos datos salieron a la luz en EE.UU.
que son los que tienen más tiempo usando la vacuna”, agrega la experta. Del
mismo modo, la representante de Pfizer reconoce que las vacunas bivalentes no
han tenido la adherencia que tuvieron los esquemas primarios de vacunación.
"Que estén bajando las coberturas de los refuerzos monovalente y
bivalente tiene que ver con una percepción del riesgo de la población. Hoy
estamos transitando de un momento pandémico a endémico en el que vamos sabiendo
del virus y bajan la cantidad de casos. Dada la gran cantidad de
población vacunada, los casos graves son muy pocos por suerte y esto es gracias
a los programas de inmunización. Hoy, lamentablemente no es así para la vacuna
bivalente, aunque hay realidades diferentes por países. Yo creo que es el deber
de todos llevar a la población la tranquilidad de que las vacunas siguen siendo
eficaces, seguras y siguen protegiendo de la enfermedad, que nos evita
hospitalización y muerte vara personas con comorbilidad", sustentó.
¿LAS VACUNAS SE DEBEN ACTUALIZAR?
Sobre si es necesario que el laboratorio estadounidense tenga que actualizar
sus vacunas pese a que la COVD 19 no ha tenido nuevas cepas, sino solo nuevas
variantes, la doctora Abalos, con mas de 13 años dentro de la compañía, sostuvo
que estos son recomendaciones de los entes regulatorios más importantes del
mundo.
“Recientemente (hace un mes), en una discusión en la FDA, en el Comité Técnico Asesor, una de las preguntas que ellos se hacían y tuvieron que mostrar la evidencia, era la necesidad o no de ir actualizando la tormulacion de la vacuna (contra la COVID) dependiendo de la epidemiología y de cómo iba cambiando las variantes. En principio se establecieron dos cosas importantes: Una fue la recomendación vara los EE.UU. de facilitar los esquemas; de hacer tanto un esquema primario y refuerzos por una vacuna de bivalente y la otra fue la necesidad de actualizarla.
Y las vacunas de ARN mensajero solo
necesitan un aproximado de tres meses para ser reformuladas, es muy rápido.
Bastante más rápido que el proceso que estamos acostumbrados a seguir para la
gripe, en la que se reformulan con más tiempo. Esto es lo que se está
discutiendo en la FDA y pronto seguramente se discutirá en Europa y en nuestra
región respecto a estas actualizaciones y la necesidad de hacer los refuerzos
con esas vacunas actualizadas”, explicó.
MUEVAS VACUNAS DE ARN mensajero
Los científicos de la industria farmacéutica y la academia están trabajando
para combinar algunas vacunas para la prevención de enfermedades respiratorias
con las que son contra la COVID. Con la finalidad de simplificar esquemas de
vacunación y aumentar la adherencia de la población para estas vacunas de
refuerzo. Algunas compañías ya hicieron publica sus nuevas vacunas combinadas y
otras están trabajando en eso. "En Pfizer, mediante su tecnología ARN
mensajero se está desarrollando la combinación de vacunas contra la gripe como primer
paso de vacuna combinada de ARN mensajero y también se está estudiando una
vacuna para varicela zóster. Estas son más allá de otras que puede tener esta
nueva tecnología para aplicaciones como oncología o las enfermedades
inmunológicas", señaló la doctora Ábalos.
¿En qué fase Pfizer tiene estos dos proyectos?
"Recién estamos empezando, están las fases preclínicas, las
clínicas ya hechas. La más avanzada es la vacuna de ARN de gripe en el que se
está reclutando pacientes. Eso es muy bueno y los resultados preliminares
también han sido buenos en seguridad e inmunogenicidad que es cómo los anticuerpos
osistemas inmunológicos reaccionan”, finalizó la líder regional de
las vacunas Pfizer.
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