LA MAYORÍA DE LOS ANÁLISIS CLÍNICOS EN EL PERÚ NO SON CONFIABLES

·         El Laboratorios Auna  R y R Patólogos Asociados SAC-Clínica Delgado, es el primer establecimiento del Perú en obtener la NTP-ISO 15189:2014, específico para LC en temas de gestión de calidad y otorgado por INACAL.

Salud en Casa.- El Perú tiene una población que supera los 32 millones de peruanos, y muchos de ellos necesitan o necesitarán más una consulta médica a lo largo de su vida, pero justamente todas las decisiones de los médicos se basan en los datos proporcionados por un laboratorio Clínico, pues dichos resultados se usan para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las enfermedades.

Para el Dr. José Lagos Cabrera, Jefe de Auna R y R Patólogos Asociados SAC, cuando no existen sistemas de gestión de calidad, se suelen cometer errores. “La referencia internacional nos dice que del total de errores que se cometen en los Laboratorios Clínicos (LC), el 46% se comete en fase pre-analítica o toma y recepción de la muestra, así como en la clasificación y adecuación de muestras. Otro 7% se comete en la fase analítica o procesamiento de análisis. Y finalmente, un 47% de errores se dan la fase post-analítica, que es la entrega de resultados”.

Dichas fallas, según la fase en que se cometan puede o no afectar directamente en la salud de los pacientes. “En la primera fase, en un 74% no afecta a los pacientes; en la segunda el 19% genera inadecuados estudios, y en la última el 6.4% llega a ocasionar una atención inapropiada”, detalló Lagos Cabrera. Pero si a ello se suma una falta de calibración en los equipos, los errores y las consecuencias también pueden ser mayores.

CONTEXTO NACIONAL

Lamentablemente, no hay un estudio en el país que determine cuántos LC operan en el Perú, formales o informales, y tampoco existe un número registrado de aquellos centros que operan como puntos de recojo de muestras, que en opinión del experto, no deben ser considerados LC y sobre los cuales se debe tener mayor atención. “Y es que estos centros deben garantizar que la recolección de la muestra sea la adecuada, y que su traslado y cadena de frío también lo sea hasta el momento que llega a un laboratorio central, pues cuando se rompe la calidad en alguno de esos puntos, no existen resultados óptimos”, añadió el experto.

En el 2017 el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) con apoyo de la Universidad Cayetano Heredia, realizó un estudio para evaluar cuál era la situación de los LC en el país. “Se encontró que sólo el 10% de los LC había implementado un sistema de gestión de calidad, que casi el 84% de ellos desconocía que existía una norma técnica especial para laboratorios, y que más del 90% tenían equipos que no estaban calibrados. Eso nos da un escenario no muy confiable en los resultados”, señaló la Presidenta Ejecutiva de INACAL, Dra. Rocío Barrios Alvarado, tras resaltar la importancia de implementar certificaciones que garanticen un sistemas de gestión de calidad en los laboratorios.

ACREDITACIÓN EN EN PERÚ

Asimismo, la ejecutiva de INACAL explicó que las normas técnicas en el país son procesos voluntarios de mejora continua que el sector privado puede adoptar o no, pero que garantizan calidad y seguridad. Precisamente, existe una certificación internacional específica para los LC, es la NTP-ISO 15189:2014, que es la otorgada por INACAL.

“El Laboratorios Auna  R y R Patólogos Asociados SAC-Clínica Delgado, ha sido el primer LC en el Perú en recibir esta acreditación. Ellos han acreditado 8 analitos en el área de bioquímica: transaminasa oxalacetica (TGO), transaminasa pirúvica (TGP), colesterol total, colesterol HDL, Lipasa, gammaglutamiltransferasa (GGT), hierro y amilasa”, detalló Barrios Alvarado.

A su turno, el Dr. José Lagos Cabrera, añadió que como Clínica Delgado ya se encuentran en proceso de ampliar este alcance a otras áreas de estudio como hematologia, microbiología, inmunología, entre otras. “Tenemos un total de 35 pruebas que son las más solicitadas, así que ellas tendrán la prioridad para el proceso de ampliación”.

Pero ¿qué evalúa el ISO 15189:2014? Según el Dr. Lagos, tres aspectos importantes. “Primero que tengas un sistema de gestión de calidad, que no está medido por procedimientos y procesos que tu realizas. Luego evalúan si el laboratorio es competente técnicamente. Es decir, que de acuerdo a su metodología de ensayo, sus analizadores y su personal capacitado sean competentes para procesar y validar esos resultados. Y finalmente, está la acreditación, donde se valida que esos resultados sean confiables y que sus márgenes en el tema del ensayo permitan un resultado de valores exactos”.

Finalmente, el galeno reveló que este proceso de acreditación ha sido un trabajo que Auna R y R Patólogos Asociados SAC venía buscando desde el 2017, pero ha sido recién en el 2018 cuando se logró conseguir todas las competencias técnicas para alcanzar dicho ISO, y que este 2019 la tarea será ampliar tanto el número de analitos acreditados, como el número de sedes con el mismo estándar de calidad.